◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇ 与“中国魏”的执业医师资格和临床基因治疗有关的法律问题 Juralex 据此前报道，被誉为“中国魏”的四川大学副校长、中科院院士魏于全教授 曾在华西医院开展数年针对肿瘤的基因治疗临床试验，有网友关心魏院士的执业 医师资格问题和魏院士的临床治疗合法性问题。现结合我国现有的法律、法规和 规章的规定向魏院士以及相关卫生或药品监督管理部门提几个问题。 I．执业医师资格 我国《执业医师法》（1998年6月26日通过、自1999年5月1日起施行）第八 条规定，“国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和 执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。 医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施”。请问：魏院士参见 相关的考试了没有？ 第九条规定，“具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：（一） 具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健 机构中试用期满一年的；（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医 学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学 专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的”。请问：魏院士是以哪一 种情况参加执业医师考试的？ 假如魏院士在出国前就获得了执业医师资格，那么根据第十六条的规定， “医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日 内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证 书：…（五）中止医师执业活动满二年的……”。那么魏院士在日本读书超过了 二年，是否被收回了执业证书？如果是，其后又是怎么取得的？ 第二十六条规定，“……医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得 患者本人或者其家属同意”。请问魏院士做到了吗？ 有关的法律责任包括： 第三十六条规定，“以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生 行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 行政处分”。 第三十七条规定，“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的， 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执 业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一） 违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；…（八）未经患者 或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的…”。 请问有无相关的情形？ II．关于基因治疗 我国现在对临床基因治疗尚无专门的法律或法规，只有卫生部和国家食品药 品监督管理局（SFDA）颁布的几个部门规章，包括： 1．《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》（卫生部，1993年5 月）。本规章规定了基因治疗临床研究的质量控制标准要点。 2．《新生物制品审批办法》（国家药品监督管理局，1999年4月22日发布、 1999年5月1日实施）。本办法的附件九规定了“人基因治疗申报临床试验指导原 则”。 3．《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（SFDA，2003年3月20 日颁布）。本规章对质量控制技术指导原则给予了较为详细的规定。其中包括： 研发者在向SFDA申报临床试验时，需提供与研究内容和制品质量控制有关的 材料，以及关于该研究或制剂的国内外研究现状与进展综述。其中与研究内容和 制品质量控制相关的材料应包括：（1）DNA重组体或基因导入系统的构建，其中 包括目的基因、载体、DNA重组体和导入系统的构建等；（2）细胞库及工程菌库 的建立和检定；（3）基因治疗制品制备和生产工艺；（4）制品的质量控制； （5）基因治疗的有效性试验，包括体外试验和体内试验；（6）基因治疗的安全 性试验，包括总体安全性评估、分子遗传学评估、毒性反应评估、免疫学评估和 致癌试验等，要求较为全面；（7）基因治疗临床试验方案；（8）伦理学考虑， 要求应贯彻知情同意原则，应在患者及家属知情的情况下签字同意后才可开始治 疗，还应注意保护患者的隐私等。 关于基因治疗临床试验方案的申报，规章要求应对临床研究全过程进行严密 监控，要求申报单位在申请临床研究时需提供如下资料：（1）符合GMP生产条件 的证明；（2）临床研究单位和直接参与研究人员的名单和简历；（3）明确给药 的方式、剂量、时间及疗程，如果涉及需要通过特殊手术导入基因治疗制剂，需 提供详细的操作过程；（4）一般临床指标和实验室检测；（5）患者及家属的知 情同意书；（6）靶组织和非靶组织的分子生物学检测，在导入的重组病毒或制 剂可能改变机体免疫状态时还需提供必要的分子免疫学检测以及在可能发生免疫 学反应时应采取的必要处理措施；（7）可能产生的副作用或不良反应的记录， 要求建立事故报告制度，但没有明确具体的规定；（8）随访的计划及实施办法。 请问：魏院士的基因治疗临床试验方案申报了没有？以上各种材料提供了没 有？在实际的试验过程中按照要求做了没有？有无相应的违规行为？有关的管理 部门有无尽到相应的监管职责？ 建议卫生部或SFDA尽快参与调查魏院士的临床试验问题；建议中科院、国家 自然科学基金会等部门应尽快调查魏院士的论文是否有造假的问题。否则，相关 的管理机构就难逃有行政不作为甚至渎职的嫌疑。 (XYS20060511) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇